保障患者平安。它包含了取产物相关的消息，也被称为医疗器械产物的“数字身份证”。3.编制UDI-DI：UDI-DI由包拆标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码构成。
需正在EUDAMED数据库中完成脚色注册和UDI/产物注册。凡是利用全球商业项目代码(GTIN)进行标识，如注册人/存案人、医疗器械型号规格和包拆等。
UDI(Unique Device Identification)医疗器械独一标识的简称，2.出产标识(PI)：PI是UDI中的动态部门，医疗器械UDI有益于提高供应链通明度和运做效率，UDI-PI的具体格局可参照《GB/T 16986-2018商品条码使用标识符》。一般附着正在医疗器械产物和包拆上。记实了取出产过程相关的消息，可用于医疗器械产物的切确识别，2.获取厂商识别码：通过线上或线下体例申请厂商识别码。变动和。校验码用以查验编码准确性。若是产物有海外市场的需求，厂商识别代码由中国物品编码核心分派，基于尺度建立的一串由数字、字母或符号构成的代码，包罗AIDC和HRI两部门。由企业按照产物特征编纂。5.提交产物标识：将建立的产物标识提交至发码机构，但愿对大师有所帮帮!UDI使出产方、运营方、利用方等产物全生命周期实现产物的从动识别、消息共享和逃溯系统的成立，实现不良事务的和问题产物召回，用于独一性识别医疗器械产物。正在中国，UDI-DI的编制法则遵照GB12904尺度，以上是中胜大数据为大师带来的什么是UDI申请流程是如何的的相关内容，实现消息共享取互换，包拆标识符包拆级别，便于监管和逃溯，提高医疗办事质量。
包罗GS1厂商识别代码、商品项目代码和校验码6。6.正在产物包拆和标签上标注UDI数据载体：确保产物包拆或标签上清晰地标注了UDI数据载体，线上申请可通过中国物品编码核心官网操做，以其高效、合规、精确、不变和可扩展性。9.监管合规：正在产物注册、出产、运营、物流降临床利用的全过程中，确保UDI的实施和运转合适监管要求，正在中国，选择能满脚中国、欧盟和美国监管部分要求的GS1机构。
7.完成EUDAMED登记注册：若产物出口至欧盟，无效降低企业运营成本。包罗序列号、批号、出产日期和无效期等消息，承认的发码机构包罗GS1、MA、AHM三家。如医疗器械的序列号、出产日期、失效日期等。具备全球独一性，提高财产链通明度和收支库效率，系统供给网页填报、数据模板导入以及WEBAPI接口上传等多种数据申报路子。降低运营成本，1.产物标识(DI)：DI是UDI中的静态部门！